2025版药典没有明确说明哪些产品/物料需要按照1109洋葱伯克霍尔德菌群检查。请问如何确定我的产品需要做BCC？决策树怎样？法规来源是哪里？
目前有C+D的取样间，用于有洁净级别的原辅料的取样，对于该类的取样间的清洗验证如何考虑，例如需要包括哪些内容，残留限度如何考虑，最差点如
参考其他厂家标准，别家研究的组胺，但是没有分析方法，想问一下组胺的PDE值是多少，没有查找到相关文献
在论坛中查阅了一番，结合工作中的经历，现在对于FDA NDA的PPQ完成时间很困惑，现在听过以下两种说法。1. PPQ要在FDA NDA前完成，并包含在资料里。2. PPQ
整套记录的前面有些填写内容是随着工艺进行结束后才能填写的，生产结束后才回去签前面的记录空白位置，算跳签吗？ALCOA里面貌似也没违背哪个啊！
1、对于一般的消毒剂，多少的消毒剂残留量会对微生物有抑制作用，以及该残留量与TOC值的对应关系。2、是否有企业对该方法进行过研究，TOC用于检测
各位老师，请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么，变更后的API在国内已转A，且到时国外也批准了
各位老师，请教一下，药品原执行标准是国标WS1-，《中国药典》2025年版该药品标准与WS1-的内容一致，是否可以直接修改执行标准为25版药典？需要备案
在高端西林无菌制剂隔离生产线中，灌装、轧盖机和外壁洗常放置于C级房间。针对有毒或者有活性的产品，轧盖完成后的西林瓶需要传输至外壁清洗机
咨询一下，在药典指导原则9016章节中，“100 ％检查和放行（或抽样）检查均合格时， 产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时， 应对产品进行1
同一检验方法不同检验时间的HPLC 图谱，会因为仪器、色谱柱、流动相等因素导致积分方法有差异，积分方法的科学性更重要，是否有必要要求锁定积分
注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大，该产品是通过一致性评价的仿制药，是否依然执行注册标准就可以了
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201